Этап 4. Определение документации, необходимой для внедрения и функционирования СМК; планирование структуры документов

Управление процессами организации на всех уровнях осуществляется с помощью документов.

Документ — информация, представленная на соответствующем носителе (записи, спецификация, процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт и др.).

Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом (их комбинацией).

Документация — комплект документов.

Значение документации СМК состоит в том, что она дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует:

• достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
• обеспечению соответствующей подготовки кадров;
• повторяемости и прослеживаемости;
• обеспечению объективных свидетельств;
• оценке результативности и постоянной пригодности СМК.

Требования к документации СМК, с одной стороны, определяются стандартом ГОСТ Р ИСO 9001, а с другой — формируются на основе потребностей предприятия.

Содержание и объем всей документации зависят от размера предприятия, вида его организационного управления, уровня сложности продукции, процессов и методов, квалификации участников и многого другого.

Документация позволяет для достижения поставленной цели сформулировать отдельные задачи и объединить требуемых для их выполнения людей, оборудование, материалы и методы целесообразными экономическими взаимосвязями.

Разработка документации системы — не самоцель, она должна добавлять ценность организации, т. е. повышать результативность и эффективность деятельности в системе.

С помощью документов СМК создается доверие для клиентов и поставщиков к способности предприятия обеспечивать качество продукции. С этой целью, а также и для внутреннего применения и обучения СМК изображаются в целесообразной документации.

В СМК применяют следующие виды документов:

• документы, предоставляющие согласованную информацию о СМК организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);
• документы, описывающие, как СМК применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);
• документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);
• документы, содержащие рекомендации или предложения (к таким документам относятся методики);
• документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);
• документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).

Обязательный состав документации СМК определен стандартом ИСО 9001, принципы же ее разработки и поддержания установлены в ИСО/ТО 10013:2001 (ГОСТ Р ИСО/ТО 10013:2007).

На рис. показаны документы, которые должна разработать организация для внедрения и функционирования СМК, и их соподчиненность.

1. Политика и цели в области качества — общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации и обеспечивает основу для постановки общих целей в области качества. Этот документ может быть включен в Руководство по качеству.

Обязательная документация системы менеджмента качества

2. Руководство по качеству — важнейший документ, представляющий собой краткое изложение СМК организации.

В нем содержится информация по организационной структуре и прежде всего по структуре процессов управления качеством, а также ссылки на другую документацию.

Главная цель Руководства по качеству состоит в том, чтобы определить структуру СМК и одновременно служить постоянной книгой рекомендаций при ее реализации и поддержании.

Данный документ предназначен, в основном, для внутреннего применения организацией, но может быть использован и внешними заинтересованными сторонами для ознакомления с СМК организации.

Этот документ разрабатывается на завершающих этапах внедрения СМК и, как правило, должен содержать:

• заявления о политике, задачах и целях в области качества (если политика и цели в области качества не являются самостоятельным документом);
• указания на область применения СМК;
• описания структуры организации, полномочий и ответственности ее подразделений и управляющего персонала;
• общее описание процессов СМК и их взаимодействие.

Руководство по качеству — документ стратегического характера. Объем, содержание, степень детальности описания и вид руководства по качеству в первую очередь согласовываются с потребностями предприятия и его заказчиков.

Читатель руководства по качеству должен понимать и определять, какие мероприятия проводятся для выполнения требований к СМК. Это могут быть, например, мероприятия по выполнению требований стандартов ИСО серии 9000, а также мероприятия по выполнению требований заинтересованных сторон, законодательных и многих других органов. Руководству по качеству подчинены методические указания для отдельных подразделений и отделов, включая рабочие инструкции и инструкции по испытаниям, которые находятся на отдельных рабочих местах.

Объем, структура и содержание Руководства по качеству, как и других документов СМК, жестко не регламентируются — их определяет сама организация. Но они, как правило, зависят от размера и особенностей деятельности организации.

Небольшие организации (малые предприятия) могут включать в руководство описание всей СМК, а также все документированные процедуры, требуемые стандартом ИСО 9001.

Для крупных компаний возможна разработка нескольких руководств по качеству, действующих по иерархии управления компанией (например, на национальном, региональном и других уровнях) или по функциональным подразделениям.

3. Документированные процедуры. Для реализации политики и целей в области качества организация должна обеспечить управление всеми процессами СМК. Процессы должны быть определены, взаимосвязаны (“состыкованы”) и управляемы.

Для этого необходимо к каждому процессу:

• устанавливать требования в соответствии с правовыми, нормативными и техническими документами;
• определять цели и критерии (характеристики) его качества;
• осуществлять анализ характеристик;
• выявлять несоответствия, находить и устранять причины их появления;
• осуществлять корректирующие и предупреждающие действия;
• повышать результативность процессов.

Документы, с помощью которых осуществляется управление процессами, называются документированными процедурами.

Использование документированных процедур способствует достижению соответствия процессов установленным требованиям, воспроизводимости, прослеживаемости, возможности оценки их результативности и эффективности.

В соответствии с требованиями ИСО 9001 обязательными являются шесть документированных процедур, соответствующих требованиям следующих пунктов ГОСТ Р ИСО 9001:

• управление документацией;
• управление записями;
• внутренние аудиты;
• управление несоответствующей продукцией;
• корректирующие действия;
• предупреждающие действия.

Документированная процедура “внутренние аудиты” используется для управления всей СМК.

Все эти процедуры представляют собой системные документы, способствующие повышению открытости организации, делающие ее прозрачной как для самих сотрудников, так и для всех заинтересованных сторон.

Результативность работы персонала по этим процедурам свидетельствует о наличии в организации грамотного системного подхода к своей деятельности и ее улучшению. Пронизывая все уровни управления организацией, документы интегрируют различные виды деятельности в единую систему.

Применение этих системных документов обеспечивает эффективность всей системы.
Эти документы могут оформляться в виде стандартов организаций (СТО).

Ниже показан один из возможных вариантов структуры СТО “Внутренние аудиты СМК”:

1. Назначение.
2. Общие положения.
3. Ссылки и сокращения.
4. Цели аудита.
5. Ответственность и требования к персоналу.
6. Планирование и проведение внутреннего аудита.
7. Составление и рассылка акта аудита.
8. Анализ результатов внутреннего аудита, разработка и проведение корректирующих действий.
9. Контроль выполнения корректирующих действий.
10. Приложение А. План проведения аудита СМК.
11. Приложение Б. Программа проведения аудитов СМК.
12. Приложение В. Форма бланка регистрации несоответствий.
13. Приложение Г. Форма бланка регистрации уведомлений.
14. Приложение Д. Акт о результатах внутреннего аудита СМК.

Документированные процедуры должны быть описаны кратко и понятно. Для каждого процесса в них следует определить входы и выходы, ответственность, соответствующие стандарты, требуемые ресурсы и действия в критических ситуациях.

Целесообразно предварительно опробовать процедуру для получения обратной связи.

Наряду с обязательными документированными процедурами организация может разрабатывать дополнительные документированные процедуры. Это возможно в тех случаях, если подразделение (команда) обеспечило результативность и воспроизводимость процесса, установило способ (порядок) его выполнения.

Кроме документированных процедур, к документам третьего уровня в иерархической структуре документов СМК относятся стандарты организаций (СТО) и документы подразделений. Их количество определяется задачами предприятия на различных этапах создания СМК и может изменяться по реше-
нию его руководства.

4. Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Эта группа документов может быть очень обширной, так как для функционирования каждого процесса СМК необходимы нормативная и техническая документация (информационные данные для входа в процесс), документация по управлению процессом и записи (документальные свидетельства реализации процессов).

В качестве источников информации для входов в процессы СМК служат нормативные и технические документы, содержащие требования к процессам, продукции, персоналу, оборудованию, сырью, инфраструктуре и производственной среде.

Это могут быть технические регламенты, национальные стандарты, технические условия, положения о подразделениях, должностные инструкции, стандарты организаций, документы по технической и пожарной безопасности и др.

Документами по управлению процессами СМК могут быть схемы взаимодействия процессов, карты процессов, национальные стандарты, технологические инструкции, стандарты организаций.

Состав документов для каждого процесса определяется самой организацией в зависимости от особенностей ее деятельности.

Например, для реализации процесса СМК “Ответственность руководства” могут быть разработаны следующие документы:

• приказ о совершенствовании системы качества и назначении представителя руководства по качеству;
• положение о представителе руководства по качеству;
• приказ о создании координационного совета;
• политика организации в области качества;
• матрица видов деятельности и распределения ответственности в СМК;
• структурная схема административного управления организацией;
• должностные инструкции персонала;
• должностные инструкции руководителей организации.